無菌液體敷料屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊備案？
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
醫(yī)療器械分類：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一共分為三類：
|
類別 |
風險程度 |
舉例 |
|
第一類醫(yī)療器械 |
風險較低 |
部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等 |
|
第二類醫(yī)療器械 |
風險適中 |
刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等 |
|
第三類醫(yī)療器械 |
風險較高 |
無菌液體敷料、植入類器械等 |
無菌液體敷料屬于幾類醫(yī)療器械？
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，無菌液體敷料屬于第三類醫(yī)療器械。
無菌液體敷料在醫(yī)療器械目錄中信息如下：
|
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品類別 |
|
無菌液體敷料 |
通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。無菌提供。 |
通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護理。 |
Ⅲ |
無菌液體敷料如何辦理注冊注冊？
1.注冊制度：無菌液體敷料屬于第三類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。
辦理第三類醫(yī)療器械注冊條件
1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
2.已確定申報產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械；
3.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價。
2.主管部門：
|
注冊類別 |
產(chǎn)品注冊部門 |
生產(chǎn)許可部門 |
|
國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)無菌液體敷料） |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
|
國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)無菌液體敷料） |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
|
進口類無菌液體敷料 |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
無需辦理生產(chǎn)許可 |
3.辦理方式：
|
辦理方式 |
詳細 |
|
窗口辦理 |
準備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核； |
|
網(wǎng)上辦理 |
注冊人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng)； |
|
郵寄辦理 |
注冊人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊人。 |
4.備案流程
A.主管部門：國家級藥品監(jiān)督管理部門
B.準備申請資料
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準
F.制證與發(fā)證。
辦理結(jié)果：第三類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。
5.資料準備
自行生產(chǎn)的，需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料。
委托生產(chǎn)的，只需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料。
備案資料清單如下：
|
注冊證資料 |
生產(chǎn)許可證資料 |
|
1.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表 2.申報資料目錄 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.產(chǎn)品綜述資料 5.生產(chǎn)制造安全信息 6.臨床評價資料 7.產(chǎn)品風險分析資料 8.產(chǎn)品技術(shù)要求 9.產(chǎn)品注冊檢驗報告 10.產(chǎn)品說明書 11.最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿 12.符合性聲明
|
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 4.產(chǎn)品技術(shù)要求 5.法定代表人、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證 6.身份說明材料 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位職稱一覽表 9.生產(chǎn)場地的說明材料文件 10.主要生產(chǎn)設(shè)備 11.檢驗設(shè)備目錄 12.質(zhì)量手冊 13.程序文件目錄 14.工藝流程圖 15.申報材料真實性的自我保證聲明 16.《授權(quán)委托書》 |
以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站，由凱納德管理咨詢公司發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當或侵權(quán)，請聯(lián)系凱納德修改或刪除。
廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：汪先生
熱線：0757-83836955
QQ：530756778
地址：廣東省佛山市南海區(qū)桂城季華東路31號天安中心7座303A
專業(yè)ISO9001認證、ISO14001認證、ISO45001認證、IATF16949認證等體系認證咨詢機構(gòu)
Copyright ? 廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司 版權(quán)所有 粵ICP備19080410號-2
