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辦理條件 
 

發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

申請材料清單 
 

1、一類醫(yī)療器械備案表

2、風險分析報告

3、產(chǎn)品技術要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息 

8、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）

9、符合性聲明 

10、授權委托書

凱納德相關服務 
 

●產(chǎn)品技術要求審核

●產(chǎn)品臨床評價資料審核

●產(chǎn)品標簽，說明書，包裝文件審核

●產(chǎn)品檢測要求確定

●產(chǎn)品備案資料編寫與定稿

●產(chǎn)品技術要求確認

●產(chǎn)品備案資料遞交