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從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。

◆ 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

◆ 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

◆ 組織機構與部門設置說明；

◆ 經營范圍、經營方式說明； 

◆ 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

◆ 經營設施、設備目錄；

◆ 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

◆ 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）；

◆ 經辦人授權證明；

◆ 其他證明材料。