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問(wèn)題一：化妝品安全評(píng)估資料提交有何要求？

答：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)導(dǎo)則》）的公告要求：

自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

問(wèn)題二：兒童化妝品安全評(píng)估資料應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

答：依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》，兒童化妝品安全評(píng)估資料應(yīng)體現(xiàn)如下相關(guān)內(nèi)容：

進(jìn)行兒童化妝品評(píng)估時(shí)，在危害識(shí)別、暴露量計(jì)算等方面應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)。

應(yīng)明確其配方設(shè)計(jì)的原則，并對(duì)配方使用原料，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的必要性進(jìn)行說(shuō)明。

原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，需對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

應(yīng)選用有較長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，需說(shuō)明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

問(wèn)題三：化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送應(yīng)符合什么要求？

答：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）有關(guān)事項(xiàng)的公告要求：

自2021年5月1日起，注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)填報(bào)產(chǎn)品配方原料的來(lái)源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。

自2022年1月1日起，注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的相關(guān)安全信息。

自2023年1月1日起，注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

問(wèn)題四：使用貼、膜類(lèi)載體材料的產(chǎn)品，在申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)注意什么？

答：使用貼、膜類(lèi)載體材料的產(chǎn)品應(yīng)在系統(tǒng)中勾選“是否膜質(zhì)載體材料”，并遵循《規(guī)定》第二十九條（五）的規(guī)定：使用貼、膜類(lèi)載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

問(wèn)題五：多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告如何提交？

答：《規(guī)定》第三十三條（一）明確，多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。

問(wèn)題六：多色號(hào)系列普通化妝品進(jìn)行抽樣毒理學(xué)試驗(yàn)的，申請(qǐng)備案時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

答：《規(guī)定》第三十三條（一）明確，多色號(hào)系列普通化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

問(wèn)題七：普通化妝品備案時(shí)，什么情況可以免于提交產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

答：根據(jù)《規(guī)定》第三十三條（二），普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：

產(chǎn)品宣稱(chēng)嬰幼兒和兒童使用的；

產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的；

根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

問(wèn)題八：進(jìn)行化妝品注冊(cè)或備案申請(qǐng)時(shí)，送檢樣品是否可以用試制樣品？

答：《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》第十一條明確，化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向首家受理注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)所需的全部樣品；送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號(hào)的市售樣品，送檢時(shí)尚未上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。

問(wèn)題九：需配合使用的普通化妝品，備案時(shí)如何開(kāi)展毒理學(xué)試驗(yàn)？

答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》，毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可按照說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行檢驗(yàn)；當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。

問(wèn)題十：化妝品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要應(yīng)符合什么要求？

答：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的公告要求：

自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

問(wèn)題十一：化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄應(yīng)符合什么要求？

答：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)規(guī)則》）的公告要求：

自2021年5月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《分類(lèi)規(guī)則》填報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)編碼。

2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)補(bǔ)充提供產(chǎn)品分類(lèi)編碼。

問(wèn)題十二：化妝品標(biāo)簽有什么要求？

答：2021年6月3日印發(fā)的國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）的公告明確：

鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人自公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對(duì)化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《辦法》的要求。